贵州百灵(002424.CN)

贵州百灵糖尿病药物验证获进展:医院临床试验显示安全有效

时间:20-08-28 22:20    来源:东方财富网

原标题:贵州百灵(002424)糖尿病药物验证获进展:医院临床试验显示安全有效

近年来,糖尿病已经成为一个世界性的健康难题。全世界范围内,糖尿病的病例数和患病率都处于上升态势,糖尿病也成为继肿瘤、心脑血管疾病之后,威胁人类健康的又一大“杀手”。

相关数据统计,我国糖尿病药物市场规模每年达数百亿元。针对这一市场机会,诸多药企早有布局并加大相关研究。苗药企业贵州百灵(002424,SZ)就是其中之一。

8月27日晚间,贵州百灵公布了其糖宁通络项目的最新进展。公司公告称,已收到中国人民解放军总医院关于《随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的Ⅱ型糖尿病患者的有效性、安全性临床试验总结报告》。公司方面提供的资料显示,试验结果证实糖宁通络胶囊安全、有效,能有效降低糖化血红蛋白水平。

  临床试验:安全性、耐受性良好

数据显示,近年来,糖尿病在中国呈快速增长态势,发病率已从1980年的0.6%增长到目前的11.6%。而据国家卫计委最新公布的数据,截至2019年,我国糖尿病患者数约为1.164亿人,居世界首位,其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。

据相关数据统计,我国糖尿病药物市场规模每年达数百亿元。针对这一市场机会,诸多药企早已布局该领域并加大相关研究。国家医保全面覆盖、市场刚性需求、新药上市,多重作用力下,抗糖尿病治疗市场已是国内外关注的热点领域之一。

在抗糖药物领域,苗药企业贵州百灵发力已久。8月27日晚间,贵州百灵公布了其糖宁通络项目的最新进展。

公司公告显示,近日公司收到中国人民解放军总医院关于《随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的2型糖尿病患者的有效性、安全性临床试验总结报告》,试验结果证实糖宁通络胶囊治疗12周后,糖负荷试验中C肽曲线下面积增加,提示对胰岛β细胞功能恢复有促进作用,并且安全性、耐受性良好,无与药物相关的明显不良反应。

据了解,该试验由中国人民解放军总医院内分泌科负责,于2018年9月~2020年4月开展,旨在评价糖宁通络胶囊在未用降糖药治疗的Ⅱ型糖尿病患者中的有效性和安全性,采用国际通用的降糖“金指标”糖化血红蛋白(HbA1c)为研究首要终点,受试病例数为90人,以随机、双盲、安慰剂对照形式展开,为期12周。结果表明,在主要疗效评价指标方面,在未经降糖药物治疗的Ⅱ型糖尿病患者中,糖宁通络胶囊治疗12周,能有效降低糖化血红蛋白水平,去除安慰剂效应后糖化血红蛋白降低幅度为0.46%。

安全性方面,试验组和对照组所有病例的生命体征如收缩压/舒张压、脉搏等均未出现与试验药物相关的异常变化,所有病例的实验室检测如血、尿常规及肝、肾功能和心电图等安全性检查均未出现与试验药物相关的异常变化,呈现出良好的安全性和耐受性。

贵州百灵方面提供的资料显示,此次由解放军总医院负责糖宁通络人体临床试验,试验数据管理完善,结果可信。采用糖化血红蛋白这一糖尿病治疗的“金指标”作为主要疗效评价,充分具备专业性和权威性,直接有效地证明糖宁通络胶囊具备市场一线药物降糖效果,对天然药物治疗Ⅱ型糖尿病及并发症提供了强有力的临床支持。

将加快军队医疗系统制剂注册

贵州百灵对糖宁通络项目的投入已久,其主要研发目的正是治疗困扰全球越来越多人的糖尿病,其原方来源于贵州苗药验方。早在2014年8月,贵州百灵收到贵州省食品药品监督管理局下发的《医疗机构制剂注册批件》,根据该规定,糖宁通络以医疗机构制剂的形式获批生产。

《每日经济新闻》记者注意到,医疗机构制剂注册批件,是指药品获得该批件后,可以在医院等医疗机构进行销售使用,而非直接面向市场。

贵州百灵总经理牛民曾公开表示:“糖宁通络从2014年对外披露以来经历了很多的质疑,到今天这类声音也还有。但是,我们通过基础研究的突破,通过和协作医院不断的临床使用和总结,信心得到了客观事实的支撑”。前述临床试验对糖宁通络安全、有效性的证明进一步证明了贵州百灵方面对该项目的信心。

目前,糖宁通络胶囊已获得贵州省、湖南省、内蒙古自治区医疗机构制剂批件。贵州百灵还与北京广安门医院、广东省中医院、云南省中医医院、广西中医药大学附属瑞康医院等国内知名医疗机构合作研发糖宁通络项目,均处于研发申报的不同阶段。

贵州百灵方面表示,在本次中国人民解放军总医院临床研究基础上,公司将加快糖宁通络在军队系统医疗机构制剂的注册工作,使其尽快完成注册获得文号。同时,公司将进一步加强与解放军总医院的合作,重点开展糖宁通络对糖尿病并发症治疗作用的相关研究工作,力争填补临床上尚无有效治疗糖尿病引起的继发性疾病药物的空白。

在贵州百灵同日发布的另一则公告中,公司在云南省药监局的支持下最新与云南省中医医院达成合作,将共同研发糖宁通络项目,并申请《云南省医疗机构制剂注册批件》,以实现糖宁通络在云南省中医医院临床使用。

(文章来源:每日经济新闻)