贵州百灵(002424.CN)

贵州百灵发布糖宁通络科研新进展

时间:20-09-01 12:31    来源:东方财富网

原标题:贵州百灵(002424)发布糖宁通络科研新进展

贵州百灵(002424.SZ)深耕多年的糖宁通络临床研究再获重要进展。

8月27日,贵州百灵披露《关于“糖宁通络”非标制剂研发项目的进展公告》。公司收到中国人民解放军总医院关于《随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的2型糖尿病患者的有效性、安全性临床试验总结报告》,试验结果证实糖宁通络胶囊安全、有效,能有效降低糖化血红蛋白水平,在次要终点中糖宁通络胶囊治疗12周C肽曲线下面积增加,提示对胰岛β细胞功能恢复有一定作用,且安全性、耐受性良好,无与药物相关的明显不良反应,与此前多项动物试验成果相互印证。

糖宁通络是贵州百灵在糖尿病治疗领域布局的重要产品,通过多年来在公司自建中医糖尿病医院的临床运用,糖宁通络显示出其在糖尿病治疗方面的优势。同时,贵州百灵在产品安全性、有效性上的研发投入正不断取得进展,糖宁通络贡献公司新的业绩增长点的潜能也在逐渐显现。

有效降低“金指标”

药物的有效性、安全性一直是民族医药绕不开的话题。近年来,贵州百灵一直在积极推进糖宁通络的临床试验项目,此次发布的研究成果显示,糖宁通络在有效性、安全性研究方面均取得重要进展。

公告显示,2018年9月~2020年4月,由中国人民解放军总医院内分泌科负责,“随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的2型糖尿病患者的有效性、安全性”人体临床试验正式完成。

该项临床试验旨在评价糖宁通络胶囊在未用降糖药治疗的2型糖尿病患者中的有效性和安全性,采用国际通用的降糖“金指标”糖化血红蛋白(HbA1c)为研究首要终点,受试病例数为90人,以随机、双盲、安慰剂对照形式展开,为期12周。

最新发布的临床试验结果表明,在主要疗效评价指标方面,在未经降糖药物治疗的2型糖尿病患者中,糖宁通络胶囊治疗12周,能有效降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平,去除安慰剂效应后糖化血红蛋白(HbA1c)降低幅度为0.46%。这一降糖幅度已经与《2017年版中国2型糖尿病防治指南》中所列出的一线备选降糖药物(如糖苷酶抑制剂等)的降糖幅度相当。

同时,研究发现,糖宁通络胶囊治疗12周后,糖负荷试验中C肽曲线下面积增加,与安慰剂组比较有显著性差异(P<0.05),提示糖宁通络胶囊具有改善2型糖尿病患者胰岛β细胞功能的独特作用,其机制值得进一步深入研究。<>

安全性方面,试验组和对照组所有病例的生命体征如收缩压/舒张压、脉搏等均未出现与试验药物相关的异常变化,所有病例的实验室检测如血、尿常规及肝、肾功能和心电图等安全性检查均未出现与试验药物相关的异常变化,呈现出良好的安全性和耐受性。

据了解,贵州百灵与中国人民解放军总医院的合作始于2015年,双方就糖宁通络非标制剂研发项目达成合作,并在2017年8月取得中央军委后勤保障部卫生局下发的《军队医疗机构制剂临床研究批件》。

业内专家指出,此次由解放军总医院负责糖宁通络人体临床试验,试验数据管理完善,结果可信。采用糖化血红蛋白这一糖尿病治疗的“金指标”作为主要疗效评价,充分具备专业性和权威性,直接有效地证明糖宁通络胶囊具备市场一线药物降糖效果,对天然药物治疗Ⅱ型糖尿病及并发症提供了强有力的临床支持。结合此前糖宁通络胶囊在中国医学科学院、香港大学等机构开展的动物药理试验,说明糖宁通络人体临床数据与动物试验成果再次相互印证。

持续推进苗医药一体化

目前,糖尿病已成为继肿瘤、心血管疾病之后第三大严重威胁人类健康的慢性非传染性疾病。据统计,截至2019年,我国糖尿病患者数约为1.164亿人,居世界首位。因此,寻求有效的防控策略尤为迫切。

(文章来源:中国经营网)